山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè)。山東原料藥質(zhì)量研究公司

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國家藥典委員會把標準湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標準參照物?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，均應(yīng)以標準湯劑的特征圖譜，有效（或指標）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率，出膏率等至少以上三個參數(shù)為依據(jù)進行對比研究。隨著省級和國家中藥配方顆粒標準的相繼出臺，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時代即將結(jié)束。相對于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì)，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。煙臺藥物質(zhì)量研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標，以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。

我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究項目啟動會。4月15日，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護士藥業(yè)（集團）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究，首批項目包含20個品種。此次項目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》，重點研究中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究部分，包括TLC鑒別、含量測定、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標準湯劑研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究、質(zhì)量標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗報告、藥包材研究等。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元(在建3個)。

預(yù)防措施，在移液槍上貼標“用前請確認量程”的警示標識，以對使用人員進行提醒。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實驗室偏差在找到初原因后，連問5個“why”，均能找到根原因。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理的SOP并實施，通過主動識別風(fēng)險，在問題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實地考察，攜手同行，合作共贏。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照標準進行延伸擴展建設(shè)，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。山東原料藥質(zhì)量研究公司

研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。山東原料藥質(zhì)量研究公司

根據(jù)ICH指南存儲，在光照，或在合理的運輸或分發(fā)過程或患者使用。一份新的PhRMA指南“白皮書”文件也指出評估可能是潛在基因毒性雜質(zhì)的降解產(chǎn)物的形成，強制降解條件提供的能量“相當于或大于在40℃加速研究中給予的能量”。6.如果一種化合物存在水溶性問題，是否應(yīng)該使用共溶劑來促進水溶液酸/堿降解研究的溶解？如果有，建議使用哪種共溶劑？當藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時，就適合使用助溶劑。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇。需要注意的是，助溶劑促進的溶解并不總是增加降解速率。山東原料藥質(zhì)量研究公司